中医诊所备案暂行办法

发表时间:2021-01-09 10:52

中医诊所备案暂行办法(征求意见稿)

第一章 总则

第一条(依据)为了加强中医诊所(含民族医诊所,下同)执业管理,规范中医诊所备案实施,根据《中华人民共和国中医药法》第十四条规定,制定本办法。

第二条(定义、执业范围)本办法中的中医诊所是指在

中医药理论指导下,提供中医药服务(含中药和中医非药物疗法)的诊所。

第三条(适用范围)举办中医诊所的,按照本办法规定进行备案。

第四条(主管部门)国家中医药管理局负责全国中医诊所备案管理和指导工作。

地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督管理工作。

第二章 备案、变更和注销

第五条(受理部门)举办中医诊所的,向所在地县级人民政府中医药主管部门提交书面备案材料,取得《中医诊所执业备案证》后即可开展执业活动。

举办中医诊所不受所在地《医疗机构设置规划》规定的医疗机构数量和相邻距离的限制。

第六条(基本条件)举办中医诊所的,应具备下列条件:

(一)个人举办中医诊所,应具有中医类别《医师资格证书》且经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年,或具有《中医师承和确有专长医师资格证书(暂定名)》;法人机构举办中医诊所,其负责人应符合上述要求。

(二)有适合的名称和场所,符合中医诊所基本标准(2017年版)。

第七条(否定性条件)有下列情形之一的,不得申请备案举办中医诊所:

(一)不具备独立法人资格的机构;

(二)正在服刑或者不具备完全民事行为能力的个人;

(三)发生二级以上医疗事故未满5年的执业医师;

(四)因违反有关法律、法规和规章,被吊销医师执业证书的执业医师;

(五)受到停止执业处罚中医诊所负责人、法人机构及其法定代表人;

(六)医疗机构负责人或被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定的其他情形。

第八条(备案提交资料)中医诊所备案应填写《中医诊所备案书》,并提交下列材料:

(一)中医诊所用房产权证明或使用证明;

(二)中医诊所地址位置图和诊疗布局平面图;

(三)医疗设备清单及医疗设备合格证复印件;

(四)中医诊所规章制度;

(五)中医诊所负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书;法人机构还应当提交《法人证书》、法人机构代表人身份证;

(六)其他卫生技术人员名录、身份证、有效执业资格证件;

(七)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定的其他材料。

申请人对提交的备案资料的真实性负责。

第九条(备案程序、时限、结果运用、回执的效力)县级人民政府中医药主管部门受理中医诊所备案后,应于5个工作曰内完成备案资料的形式审核,审核合格的发给《中医诊所执业备案证》;审核不合格的,将审核结果和不合格理由以书面形式告知备案人。

《中医诊所执业备案证》及其副本由国家中医药管理局统一印制。《中医诊所执业备案证》是中医诊所依法执业和办理各项法定事项的凭证,其效力等同于《医疗机构执业许可证》。

第十条(登记内容)《中医诊所执业备案证》登记以下事项:

(一)中医诊所名称、地址、法定代表人、主要负责人、执业人员(含身份证号和医师资格证书编码);

(二)医疗机构代码;

(三)所有制形式;

(四)经营性质;

(五)场地面积;

(六)诊疗科目;

(七)执业人员的执业范围及技术目录;

(八)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定其他内容。

第十一条(备案否决性条件)经审核,有以下情形的不予备案:

(一)备案要求提交的材料不全的;

(二)不符合《中医诊所基本标准(2017年版)》要求的;

(三)中医诊所名称、负责人、执业医师及其他卫生技术人员不符合要求的;

(四)执业范围超出中医药服务范围或存在不可控的医疗安全隐患和风险的;

(五)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定的其它事项。

第十二条(加强事中管理)县级人民政府中医药主管部门应该在核发《中医诊所执业备案证》20个工作日内,安排至少2名卫生监督人员现场监督核对医疗机构备案资料的真实性和一致性。

第十三条(信息公开)县级人民政府中医药主管部门应及时将辖区内备案的中医诊所信息以多种形式公开,便于社会查询、监督。公开信息内容为《中医诊所执业备案证》登记内容。

第十四条(公示要求)中医诊所应当将《中医诊所执业备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。

卫生技术人员信息包括医师、护士执业证书复印件,其他卫生技术人员资格证书复印件。

第十五条(上级部门监督职责)县级人民政府中医药主管部门核发《中医诊所执业备案证》,应同时向上级人民政府中医药主管部门报送备案信息。不符合本办法规定的备案事项,设区的市级人民政府中医药主管部门应予30工作日内纠正。

第十六条(项目变更解决途径)《中医诊所执业备案证》登记事项发生变动的,应按照本办法规定重新备案。

第十七条 有下列情形之一的,县级人民政府中医药主管部门应当注销《中医诊所执业备案证》:

(一)中医诊所停止执业活动超过1年的;

(二)被处以停止执业、收回《中医诊所执业备案证》处罚的;

(三)举办人或负责人死亡,或出现本办法第七条规定的情形;

(四)法人机构注销的;

(五)中医诊所自愿终止执业活动提出申请的;

县级人民政府中医药主管部门应当对停止执业,注销《中医诊所执业备案证》的中医诊所向社会公告。

第十八条 任何人员、机构不得买卖、出借《中医诊所执业备案证》,中医诊所不得将医疗场所出租给个人或者其他组织经营。

第十九条 中医诊所当按照备案的诊疗科目、执业范围和技术目录,在诊疗范围内开展诊疗活动,中医诊所不得提供西医西药服务和禁止在中医诊所开展的高风险中医医疗技术,不得开展检验、医学影像等现代诊断技术,不得出具西医诊断。

中医诊所开展中药注射剂服务和创伤性、风险较大的技术,应具备相应的条件。禁止在中医诊所开展的中医医疗技术目录由省级人民政府中医药主管部门另行规定。

第三章 监督管理

第二十条(诊所监督管理责任)中医诊所应当加强管理,对诊所内诊疗行为、医疗质量、医疗安全负主体责任,诊所负责人是医疗质量和医疗安全的第一责任人。

第二十一条 县级人民政府中医药主管部门负责辖区内中医诊所的具体监督和管理工作,对取得《中医诊所执业备案证》的中医诊所的监督和管理指导每年不得少于1次,可釆取综合检查或专项检查的形式。

第二十二条(监管范围)县级人民政府中医药主管部门对中医诊所执业活动的监督管理主要包括下列内容:

(一)备案事项的一致性情况;

(二)依法执业情况;

(三)医疗质量、医疗安全情况;

(四)中医诊所管理情况;

(五)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定的其他内容。

第二十三条(学习提升要求)县级人民政府中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学习医疗相关法律法规和医疗机构院感防控、传染病防控等知识,保证中医诊所依法执业。

第二十四条(增加管理手段)县级人民政府中医药主管部门应建立中医诊所不良执业行为积分制度,对中医诊所不良执业行为进行记录和评分,记录和评分结果作为中医诊所再次备案的依据。

具体办法和计分标准由省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定。

第二十五条(信息化建设)国家建立中医诊所信息化管理系统,推行网上备案管理,公开中医诊所备案信息,便于社会查询和监督。

第四章 罚则

第二十六条(无备案的处罚)未取得县级人民政府中医药主管部门《中医诊所执业备案证》擅自执业的,由中医药主管部门责令其停止执业活动,没收违法所得,并处以三万元以下罚款。

第二十七条 违反本办法第十八条,转让、出借《中医诊所执业备案证》的,没收非法所得,并处以一万元以下罚款。有下列情形之一的,没收非法所得,处以一万元以上三万元以下的罚款,并收回《中医诊所执业备案证》:

(一)出卖《中医诊所执业备案证》的;

(二)转让、出借《中医诊所执业备案证》给非卫生技术人员;

(三)省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门规定的其它情形的。

第二十八条(超范围处罚)违反办法第十九条,超出备案执业范围开展医疗活动的,由中医药主管部门责令其改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款。具备下列情形的,应当责令停止执业活动,并收回《中医诊所执业备案证》;

(一)因超出备案执业范围开展医疗活动执业曾受过中医药主管部门处罚;

(二)超出备案执业范围从事诊疗活动给患者造成伤害的;

(三)省、自治区、直辖市中医药主管部门规定的其它情形。

第二十九条(擅自变更设置内容的处罚)中医诊所实际设置或擅自更改设置与取得《中医诊所执业备案证》登记事项不一致的,不得开展诊疗活动。擅自开展诊疗活动的,由中医药管理部门责令其改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款。

第三十条(名称的处罚)未经中医药主管部门批准,中医诊所不得改变、增加医疗机构名称。擅自改变或增加使用其它名称的,由中医药管理部门责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款,责令停止执业活动,收回《中医诊所执业备案证》。

第三十一条 通过提交虚假备案材料,取得《中医诊所执业备案证》,《中医诊所执业备案证》视为无效备案,由县级人民政府中医药主管部门向社会公告,并按照第三十二条处罚,收回《中医诊所执业备案证》。

第三十二条 中医诊所受到停业并收回《中医诊所执业备案证》处罚的,中医诊所负责人(法人机构和法定代表人)5年内不得举办中医诊所。

第五章 附则

第三十三条(与其他法规衔接)本办法没有规定的中医诊所管理要求,应按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等其它有关法律、法规执行。

第三十四条 本办法出台之前已经设置的中医诊所,有效期到期之前仍按《医疗机构管理条例》及其实施细则的要求,进行审批管理。有效期到期之后,可自行选择按备案管理或按审批管理。

中西医结合诊所、乡村医生在乡镇或村设置的一技之长诊所、盲人医疗按摩所的设置仍按原规定执行。

第三十五条 原卫生部和国家中医药局印发的中医坐堂医诊所管理办法(试行)和基本标准(试行)自本办法印发之日起废止。

第三十六条(解释部门)本办法解释权在国家中医药管理局。

第三十七条 本办法自2017年7月1日起施行。


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